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1.补充申请
Q：（上海RA-叶子红了）：临床试验期间增加药品规格，是申报IND还是申请补充申请？
A：（上海-注册-雨儿）：在首次IND基础上，增加规格属重大药学变更，需提交补充申请。
2.临床申报Q：（文武大人）：报临床按照M4格式申报，研究者手册和临床试验方案放到哪个部分？A：（北京-RA-二毛）：模块一1.3.4。3.欧盟注册Q：（RA-郭星星）：芬兰批准的原料药ASMF是整个欧盟互认吗？芬兰一个制剂变更里面批准了使用某个原料药，可以说这个原料药是在整个欧盟获批了吗？A：（浙江-注册-Lisa）：走np程序的话只能算芬兰批准了；整个欧盟批准的要走cp程序，ema批准才行。4.申请表Q:（上海RA-叶子红了）：一个片剂产品，有两种包装方式：瓶装和铝塑包装，申请表是每个包装准备一套申请表，还是两种包装方式可以在一套申请表中提交？A：（宁波-注册-小月）：一个申请表在申请表16包装项下写包装方式及包装规格。5.申报资料Q：（冬妮）：原料药需要提供“1.3.6检查相关信息”吗？A：（小贺山西注册）：需要，但不涉及临床试验信息。6.关联审批Q：（深圳-注册-李开）：同一原料药前后分别关联不同的二家制剂。第一家关联的制剂有原料药的发补，第二家关联的制剂会等第一家制剂和原料审批通过后才会批准吗？A1：（北京~注册~英翠）：不会。A2：（宁波-注册-小月）：如果你第一次的发补里面有一些严重的原料药质量问题，那么第二家大概率会提相同的补充意见。所以可能得一并考虑去解决。7.恢复生产流程Q：（蔡）：广东省长期未生产品种恢复生产的办理流程是怎样的？A：（广东-药品注册-大明）：按备案走啊，还是按以前的模式三批工艺验证检验合格后你申请备案提供动态生产计划，省局会安排现场动态检查以及抽样。1.先三批验证2.提交备案资料3.省局安排现场检查及抽样，要等送检结果的，备案公示后还会有药审中心30天的审核。特别程序除外。8.沟通交流Q：（文武大人）：如果适用人群中包含儿童和成人，可以按照儿童用药申请优先审评吗？A：（福州-注册-小陈）：先与中心交流。9.DSURQ：（北京-Miya.L-CRO）：DSUR里面要汇总所有AE，还是只汇总SAE就可以？A：（上海-注册-Meg）：DSUR里面汇总的是SAE，不汇总所有AE。但有些情况AE也要进行分析。10.研发流程Q：（北京-注册-四叶草）：中试原辅包的入厂检验可以放在中试试验之后吗？为了赶试验进度，工厂为新建，还未进行过商业批生产。A1：（京-打雜-）：如果不是申报批，按你们研发体系走就是了A2：（上海-注册-贰雯）：研究性批次，没关系的。我们之前注册三批都有原辅包未检的情况。总的来说，风险企业自行评估，自行自担。工艺验证是必须全检，不然走强制放行，但要做充分评估。11.GMPQ：（制药厂杂工）：GMP车间晚上以及周末没有上班的空调都是关了的，当时不论是中间产品还是半成品都是在里面存放的，这样是合规的吗？A：（京-打雜-）：可以开值班模式，同时有产品的话，应该要做验证的，证明你关机不会产生影响。但这么干是有检查风险的。12.包材登记Q：（山东~注册~云）：包材登记的时候，所用原料是已经登记的包材可以只提供登记号，不再提供配方等信息吗？A：（上海-注册-wds）：有登记号的提供授权书，没登记好的需要提供相关证明材料。13.现场核查抽样Q：（nothing）：现场核查时，如果是动态的抽样就是抽动态生产的批次，静态的抽工艺验证批次？我们是和GMP一起，是原料药。A1：（上海～化药注册～张杰）：现在核查抽样很少了吧，最近碰到的核查都没有抽过样。目前碰到的，除了合并gmp检查，都是静态的，也没有抽样。A2：（注册-Iris）：动态只抽动态批，注册检验是三批验证。一般来说为了方便老师看工序，我们会套批生产，但只有一批会做到成品。如果要动态抽样，只抽这一批。A3：（成都—RA—树懒）：原料药工艺周期很长，一般都会准备不同工序的批次，方便老师看完。之前都是抽核查期间完成的那一批即可。A4：（沪-打杂-）：我们一个品种动态的没抽，自己送的工艺验证批注册检验，因为一受理就要注册检验，核查在后。14.GMP检查和注册核查Q：（nothing）：以下如何理解？变更生产场地后，所在的省局来进行GMP检查和注册核查。A：（上海-注册-贰雯）：许可证变更核查+GMP符合性+注册核查，三合一。15.一次性进口Q：（上海-注册-）：办理药品的一次性进口，一个批件只能进口一次药品？如果进口数量小于批件上拟进口数量，第二次再进口也需要再办理一次批件吗？A：（深圳-注册-Evor）：只能使用一次，第二次进口需要重新办。16.包材登记Q：（成都-仿制药注册-Fiona）：包材登记需要几个月稳定性，对于BFS（吹灌封）一体的小瓶，单独登记，稳定性是只需要做带药液的还是药液和空瓶都要做呀？A：（石家庄-注册vinson）：若是包材登记，仅考虑前者自身稳定性；若是制剂，为后者；其次稳定性对加速时间是通过老化计算，长期一般一年。17.原料药一次性进口Q：（注册-秋）：制剂研究用的原料药一次性进口时，小试用的原料药采用化工品进口，中试的原料药我们再通过一次性进口购买，是否可以？A：（***）：可以。18.双跨品种申请Q:（广州-注册-hardcandy）：申请双跨品种（指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品），申请的时候可以同时申请处方药和非处方药吗？A：（南京-化药注册-小刘）：不可以，我们曾经这样操作过，在正式审评的时候被cde老师要求去掉一个申请，只能单申请处方药或者单申请非处方药。19.分析方法验证Q：（婷婷昱力）：微生物的分析方法验证需要用几个批次进行考察，法规有明确规定吗？A1：（牧童）：可以看下药典4部关于微生物检测的描述，通则，A2：（赵亚星）：20.申报资料Q：（张乐）：对于化药上市申报资料3.2.A.1设施和设备章节ICHM4中的要求（指导原则中仅对生物技术产品进行了说明）适用吗？A：（苏州-注册-冷了个冷）：不适用，写个不适用说明就可以。21.临床期间变更Q：（广东药品注册~小班）：临床试验过程中，临床方案治疗终点等信息不变，多增加受试者例数，需要补充申请吗？要进行什么注册流程？A：（***）：只单纯增加受试者例数不需要补充申请。流程：建议对于确证性临床试验，可向药审中心提出沟通交流申请，然后变更临床方案，过伦理，变更实施后在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，申办者还应按照相关要求在《研发期间安全性更新报告》（DSUR）中汇总报告。22.参比制剂Q:(南京～注册～小e):国内有进口原研，但是不在参比制剂目录上，参比制剂目录上出现的是未进口原研，其实这个品种国内进口了注册了，年6月发证了，那应该是按照4类申报吧？如果按照四类申报，在注册申请表填写的时候，有一栏“参比制剂情况”，如何填写？因为还没有仿制药参比目录中出现“进口原研的这一个”，还是未进口原研的品种A:(RA-郭星星):它境内已经上市了，所以是4类。你的参比制剂写你实际的参比，加上国内这个品种应该还没有推成参比制剂，你也没法写它。23.补充适应症Q：（广州-PM-珊珊）：已上市的化药，想要补充适应症，可以通过调整适用人群来补充申请吗？A1：（重庆-注册-榕树）：参考《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》。A2：（苏州-注册-冷了个冷）：补充国外上市国内未上市的适应症应该重新递交新的临床和上市申请，不是简单的补充申请。补充国内已上市适应症，按补充申请。24.BE备案Q：（北京+注册）：已上市固体口服制剂进行一致性评价需要开展BE，在进行BE备案时需要获得伦理批件吗？如果没有通过伦理，可以直接进行BE备案吗？A：（中美华东注册指间沙）：一致性评价BE备案时可以没有伦理批件，公示的时候需要上传伦理批件。25.尘埃粒子监测Q:(注册竹七):GMP对于A/B级洁净区，有必须要求做“尘埃粒子实时动态监测”这种的吗？还是说定期抽样检测就好了？A1:(谜语):无菌制剂要做的。A2:(河北质量贠婺):GMP无菌附录,监控位置的评估是关键。26.有效期Q:(湖北-生物制品):药品上市申请时，如果长期稳定性数据只有6个月，那么获批时只会批准6个月的有效期吗？A:(北京—RA—大卫):答补时会更新稳定性数据。首轮审评后会发补,发补会要求你递交最新的稳定性数据。最终还是会根据ICHQ1指南进行外推。27.包材COAQ:(HNRAHenry):仿制药国内注册有没有法规明确要求CTD资料要提供包材COA（内包材）？A:(上海RA-Morley):年的80号文里有提到。声明：本文转载来源于